À libération lente dans tous les sens des mots
| by Jeff Taylor | August 20, 2008
Ultram est commercialisé dans certains soixante-dix pays à travers le monde pour le traitement de la douleur modérée ou en doses multiples. La règle simple est que la dose doit être individualisé afin que chaque personne prend la plus petite dose requise pour produire le soulagement de la douleur. Normalement, cela signifie que les patients commencent par une très faible dose quotidienne et augmenter lentement la dose tous les trois jours jusqu'à ce qu'un stable et efficace de concentration dans le sang est atteint. Après cela, le niveau est mis à jour en prenant un comprimé toutes les quatre à six heures. Nul ne devrait prendre plus de 400mg par jour. S'il ya un besoin plus urgent pour soulager la douleur et qui ont besoin l'emporte sur le risque de dépendance, les personnes mai prendre une dose initiale de haut. Ce bien établi mai être sur le point de changer aux États-Unis.
Depuis 2006, Labopharm Inc a cherché l'approbation de la Food and Drug Administration pour une fois la version quotidienne de ultram déjà approuvé en vingt-deux pays européens. Le format est basé sur la technologie Contramid qui permet à la fois rapide et soutenue des médicaments à maintenir la stabilité des taux sanguins dans la marge thérapeutique sur les vingt-quatre heures. Aujourd'hui, certains deux ans dans sa campagne, l'entreprise doit se réunir avec le directeur de la FDA Center for Drug Evaluation et de la recherche, qui entraînera un délai de trente jours pour la FDA afin de rendre sa décision. Si cette décision est positive, Labopharm Inc a plus d'une soixante jours pour se conformer aux exigences en matière d'étiquetage. Cela pourrait signifier une approbation formelle de la lenteur-version de ultram publié en août 2008.
Cela a été un processus très lent. La société a initialement planifié le lancement de produit pour Septembre 2006, mais la FDA a exigé des essais cliniques plus à faire comme une condition préalable de prendre le processus d'approbation avant. Bien que c'est une bonne chose que la FDA est devenu plus prudent de donner l'approbation de nouveaux produits, il s'agit d'une variation sur un bien établie produit. En appliquant la même prudence mai semble un peu injuste compte tenu de la forte augmentation du coût du processus. Selon Labopharm Inc la FDA a annoncé en Mai 2007, une autre méthode statistique devait être utilisé pour analyser les données cliniques. Il fallait pour cela des tests supplémentaires destinés à produire davantage de données compatible avec la nouvelle méthode. Le désaccord sur la méthodologie affecté la mesure dans laquelle la société pourrait s'appuyer uniquement sur les données produites à partir de ceux qui terminent les essais. La FDA est préoccupé par le fait que l'exclusion des données de ceux qui abandonnent le procès pourrait fausser les résultats en matière de sécurité. Mais, pour tous les retards, l'entreprise est convaincue que le une fois par jour de version ultram est efficace et sûr.
Nous supposons qu'il est approuvé aux États-Unis et revenir à la déclaration initiale sur le dosage. À l'heure actuelle, il est facile pour les gens d'oublier quand une dose. Prenant trop peu moins d'un problème. Prenant trop est toujours un problème. Parce que bon nombre des personnes qui prennent ultram sont plus âgés, l'oubli est plus commun. En outre, si un patient est sur une durée de quatre heures calendrier, cela signifie réveil durant la nuit pour maintenir la concentration sanguine nécessaire. Labopharm Inc estime que une fois par jour régime améliorera le respect. Les données fournies par les marchés européens sur ce point est encourageant.
Depuis 2006, Labopharm Inc a cherché l'approbation de la Food and Drug Administration pour une fois la version quotidienne de ultram déjà approuvé en vingt-deux pays européens. Le format est basé sur la technologie Contramid qui permet à la fois rapide et soutenue des médicaments à maintenir la stabilité des taux sanguins dans la marge thérapeutique sur les vingt-quatre heures. Aujourd'hui, certains deux ans dans sa campagne, l'entreprise doit se réunir avec le directeur de la FDA Center for Drug Evaluation et de la recherche, qui entraînera un délai de trente jours pour la FDA afin de rendre sa décision. Si cette décision est positive, Labopharm Inc a plus d'une soixante jours pour se conformer aux exigences en matière d'étiquetage. Cela pourrait signifier une approbation formelle de la lenteur-version de ultram publié en août 2008.
Cela a été un processus très lent. La société a initialement planifié le lancement de produit pour Septembre 2006, mais la FDA a exigé des essais cliniques plus à faire comme une condition préalable de prendre le processus d'approbation avant. Bien que c'est une bonne chose que la FDA est devenu plus prudent de donner l'approbation de nouveaux produits, il s'agit d'une variation sur un bien établie produit. En appliquant la même prudence mai semble un peu injuste compte tenu de la forte augmentation du coût du processus. Selon Labopharm Inc la FDA a annoncé en Mai 2007, une autre méthode statistique devait être utilisé pour analyser les données cliniques. Il fallait pour cela des tests supplémentaires destinés à produire davantage de données compatible avec la nouvelle méthode. Le désaccord sur la méthodologie affecté la mesure dans laquelle la société pourrait s'appuyer uniquement sur les données produites à partir de ceux qui terminent les essais. La FDA est préoccupé par le fait que l'exclusion des données de ceux qui abandonnent le procès pourrait fausser les résultats en matière de sécurité. Mais, pour tous les retards, l'entreprise est convaincue que le une fois par jour de version ultram est efficace et sûr.
Nous supposons qu'il est approuvé aux États-Unis et revenir à la déclaration initiale sur le dosage. À l'heure actuelle, il est facile pour les gens d'oublier quand une dose. Prenant trop peu moins d'un problème. Prenant trop est toujours un problème. Parce que bon nombre des personnes qui prennent ultram sont plus âgés, l'oubli est plus commun. En outre, si un patient est sur une durée de quatre heures calendrier, cela signifie réveil durant la nuit pour maintenir la concentration sanguine nécessaire. Labopharm Inc estime que une fois par jour régime améliorera le respect. Les données fournies par les marchés européens sur ce point est encourageant.
Article Source: http://www.articleset.com

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